Así lo refleja la Agencia Europea del Medicamento tras revisar la evidencia científica de la ficha técnica de este anticonceptivo de urgencia

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), tras revisar la evidencia científica más reciente con respecto al nuevo anticonceptivo de urgencia ellaOne® (acetato de ulipristal), ha concluido que este fármaco es más efectivo que los antiguos preparados de levonorgestrel a la hora de reducir el riesgo de embarazo tras una relación sexual no protegida o en la que falló el método anticonceptivo utilizado.

La EMA ha evaluado los datos provenientes de un amplio ensayo pivotal fase III aleatorizado, en el que se comparaban ellaOne® y levonorgestrel, y los datos del meta-análisis posterior de todos los estudios en los que se comparaban ambos fármacos. Toda esta información, publicada en la revista The Lancet en Febrero de 2010, demuestra que ellaOne® reduce en dos tercios el riesgo de embarazo comparado con levonorgestrel si se administra en las primeras 24 horas tras la relación sexual [OR 0.35 (0.11-0.93), P=0.034], y que también ellaOne® reduce el riesgo casi a la mitad comparado con levonorgestrel si se administra en las primeras 72 horas tras la relación sexual [OR 0.58 (0.33-0.99), P=0.046]. Por todo ello, la EMA ha decidido incluir literalmente en la ficha técnica de ellaOne® que “el riesgo de embarazo con el acetato de ulipristal se reducía significativamente en comparación con el correspondiente al levonorgestrel (p=0,046)”.

La validación de estos datos por parte de la EMA llegan justo después de que el Comité Asesor para Medicamentos en Salud Reproductiva de la FDA (Agencia estadounidense del medicamento) haya recomendado unánimemente la aprobación de ellaOne® como anticonceptivo de urgencia en EEUU.

HRA Pharma, empresa encargada de la comercialización de ellaOne®, reconoce encontrarse muy satisfecha de que oficialmente se constate que este fármaco tiene un perfil único y que es la alternativa más efectiva en la anticoncepción oral de urgencia. ellaOne® además, es el primer y único anticonceptivo de urgencia oral que puede ser utilizado hasta los 5 días posteriores a la relación sexual de riesgo siendo tan bien tolerado como el levonorgestrel.

ellaOne® fue aprobado por la EMA en Mayo de 2009. El producto está comercializado en España desde el 17 de Diciembre de 2009 y actualmente está disponible en 22 países europeos.